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각종 문제로 가득한 MDMA 승인
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각종 문제로 가득한 MDMA 승인
미국 식품의약청은 정신 치료와 함께 외상후 스트레스 장애 치료제로 MDMA 승인을 고려 중이다. 그러나 MDMA의 효과가 정확하지 않다는 문제가 있다.
By EMILY MULLIN, WIRED US

현재 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로 승인된 약물은 단 두 개뿐이지만, 모든 환자를 치료하는 데 도움이 되는 것은 아니다. 효율적인 치료 방법 부재는 일부 환자가 기존 약물 처방과 치료법이 효과가 없을 때 엑스터시(ecstasy)라고도 알려진 환각제인 MDMA를 찾아 증상을 완화하는 데 도움을 받는 결과로 이어졌다.

미국에서는 MDMA를 포함한 여러 환각제 합법화 추진 노력이 증가했다. 2024년 6월 초, 수년간 임상시험 과정에서 정신과 전문의와 함께 MDMA를 실험한 기업인 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)가 심리 치료와 MDMA 처방을 병행할 때의 PTSD 치료 효과를 입증할 기회를 얻었다. 그러나 2024년 6월 4일, 미국 식품의약청(FDA) 자문단 11인으로 구성된 자문위원회 위원 대다수가 MDMA 승인을 권고할 만한 증거가 충분하지 않다고 결정했다. MDMA의 PTSD 치료 효과를 확신한 자문위원회 구성원은 단 두 명뿐이었으며, 한 명은 MDMA의 위험성보다 장점이 더 중요하다고 말했다.

임상시험 결과는 전체적으로 긍정적이었다. 그러나 FDA 자문 위원은 라이코스 테라퓨틱스가 제시한 데이터의 문제점이 길게 나열된 목록을 인용했다. 인용된 목록에 명시된 문제점 중 첫 번째 문제점은 피실험자가 실제로 임상시험 단계에서 MDMA나 위약 중 처방받은 약물이 무엇인지 알 수 있으므로 경과보고 시 피실험자가 선입견을 품게 될 수 있다는 점이었다. 환각제 효과 경험 유무를 말하기 어렵지 않기 때문이다. 또, 다수 피실험자가 과거 MDMA를 처방받은 적이 있어 MDMA 실험에서 긍정적인 경험을 보고할 확률이 높을 수도 있다는 문제점도 지적했다. 여러 문제점 중 MDMA 처방 후 증상 완화 효과 지속 기간과 부작용 관찰 여부 등도 복수 전문가의 문제 제기 대상이 되었다.

FDA는 2024년 8월 11일까지 PTSD 환자를 대상으로 한 심리치료를 병행한 MDMA 처방 병행 승인 여부를 결정할 것으로 예상된다. 보통 FDA는 자문 위원단의 권고 사항을 따르지만, 간혹 예외도 있다. 미국은 아직 환각제를 의료용으로 사용하는 행위를 승인하지 않았다. FDA가 MDMA를 승인한다면, 1970년대부터 금지되었던 약물 종류의 중대한 전환점을 나타내게 될 것이다. 하지만 FDA의 MDMA 승인 상황은 전혀 확실하지 않았다.

폴 홀츠하이머(Paul Holtzheimer) 국립 PTSD 센터(National Center for PTSD) 연구 부소장은 회의에서 “PTSD 환자에게 효과가 더 좋은 신규 치료법이 필요하다는 주장에 전적으로 동의한다”라며, “그러나 아직은 미숙한 치료법을 도입한다면, 실제 치료 개발과 치료법 시행을 저하하여 안전성이나 효과, 가장 효율적인 상태에서 채택되지 않는 치료법 사용 등 완벽하지 않은 치료법을 성급하게 도입하는 결과로 이어질 수 있다는 점도 인지하고 있다”라고 말했다.

MDMA 보조 치료법 지지 세력은 FDA 자문 위원단의 권고 사항에 좌절했다. PTSD에 시달리는 참전 용사를 위한 MDMA 보조 치료법 개발 노력을 펼치는 비영리 단체인 힐링 브레이크스루(Healing Breakthrough) 참전용사 지지 및 공공 정책 소장인 줄리아나 머서(Juliana Mercer)는 “환각제 처방을 병행한 치료법이 내 생명을 구했다. MDMA 등 환각제 복용을 병행한 치료 접근성이 사라진다면, MDMA의 필요성 측면에서 포괄적인 접근 방식을 잃었다. 참전 용사의 자살이라는 고질적인 문제에는 MDMA를 제외한 다른 해결책은 없다”라고 말했다.
 
[사진=Unsplash]
[사진=Unsplash]

FDA 자문 위원단의 판단 근거는 PTSD 환자 약 200명을 대상으로 한 두 가지 임상시험 데이터이다. 해당 임상시험을 지원한 기업인 라이코스 테라퓨틱스는 1986년 설립 당시부터 MDMA 합법화를 위해 노력한 캘리포니아주 산호세 비영리단체인 다목적 환각제 연구 협회의 스핀오프 기업이다. 자문 위원단의 판단 근거가 된 데이터 중 하나는 MDMA와 심리 치료를 받던 환자 중 MDMA와 심리 치료 병행 치료 후 PTSD 범주에 해당하지 않을 정도로 호전된 피실험자는 67%, 위약 효과와 치료가 효과가 있었다고 말한 환자는 32%였다. 다른 연구에서는 MDMA 단체에서 더는 PTDS환자 48%가 위약 효과 실험 대상이 되었다.

연구 결과는 희망적인 결과처럼 보인다. 하지만 마이클 오스타처(Michael Ostacher) 스탠퍼드대학교 심리 및 행동과학 교수는 한 가지 문제를 지적했다. (오스타처 교수는 라이코스 테라퓨틱스와 무관하며, FDA 자문 위원단도 아니다.) 오스타처 교수는 “MDMA 자체의 영향이 아닌 피실험자와 효과 예측 사항이 피실험자의 증상이 나아진 요인인지는 확실하지 않다”라고 말했다.

의학 연구에서 피실험자와 연구팀 모두 위약 처방을 받은 이를 알지 못한 채로 진행한 임상시험이 최적의 표준으로 인식된다. 그러나 환각제 효과는 피실험자와 치료 담당자 모두 환각제를 처방받은 사실을 알 정도로 알아차리기 쉽다. 오스타처 교수는 갈수록 커지는 환각제 과장 광고가 임상시험에 등록한 이들의 특정 기대치를 형성했다고 전했다.

오스타처 교수는 “임상시험에서 주로 우려했던 부분은 MDMA를 처방받지 않은 피실험자가 MDMA를 처방받지 않은 사실을 알고 실망하고, 연구팀에 증상을 보고할 때 큰 영향을 미칠 가능성이었다. 마찬가지로 MDMA를 처방받은 피실험자는 삶의 변화를 가져올 만한 치료법이라는 환각제 처방 옹호론자의 주장을 홍보하여 더 긍정적인 경험을 보고할 가능성이 높다고 생각했다”라고 말했다.

MDMA와 위약을 처방받은 사실을 피실험자가 알아차릴 때의 효과는 라이코스 테라퓨틱스 만의 문제가 아니다. 환각제 연구 분야 전체에 널리 알려진 문제이다. 이에, 과학자는 임상시험 과정에서 발생할 수도 있는 편견을 다룰 대체 임상시험 설계를 고려하고 있다.

임상시험 도중 진행하는 심리 치료 혹은 대화 치료를 또 다른 문제점으로 지목할 수 있다. MDMA나 위약을 처방받았을 때 치료 전문가 두 명이 8시간 동안 진행되는 심리 치료 시간 도중 기억과 감정을 표현하여 다루도록 돕는다. 라이코스 테라퓨틱스는 심리 치료 과정을 개인 맞춤 경험이라고 칭한다. 그러나 FDA 자문 위원단은 치료 접근 방식의 변수와 환자의 결과에 약물이 미치는 영향과 치료가 미치는 영향 수준 비교를 우려했다.

환각제를 연구하는 컬럼비아대학교 심리학 부교수 나탈리 구카시안(Natalie Gukasyan) 부교수는 “라이코스 테라퓨틱스의 치료 시행 방식 협상 범위가 매우 넓다. 약물 보자 심리 치료가 진행된다면, 심리 치료 비중을 조금 더 높이는 것이 적절할 수도 있다”라고 설명했다.

FDA는 치료와 심리 치료 인증 제공 방식 모두 규제하지 않는다. 치료 방식 표준화를 두고 의문이 제기된 이유이다. 구카시안 부교수는 이익 충돌을 나타낸다는 점에서 라이코스 테라퓨틱스가 택한 치료 전문가의 훈련 개입이 적절한가 궁금해한다.

FDA 자문 위원단에 임상시험 효과를 증언하거나 의견을 서면으로 제출한 일부 피실험자는 임상시험 도중 받은 치료의 긍정적인 요소와 지속되는 이점을 이야기했다. 반대로 부정적인 경험을 이야기한 피실험자도 있다. 유독 문제가 된 보고서에서는 피실험자였던 메간 뷔슨(Meaghan Buisson)이 부부라고 밝힌 담당 치료 전문가 두 명이 침대에 눕도록 강요하면서 자신을 쓰다듬고 안았다고 말했다. (뉴욕매거진은 2년 전, 뷔슨의 경험을 보도하고, 관련 내용을 다룬 영상을 공개했다.)

또 다른 피실험자인 사라 맥나미(Sarah McNamee)는 MDMA를 병행한 심리 치료 당시 담당 치료사에게서 역사를 쓰는 데 도움을 주는 역할을 하고, PTSD 치료 개선 운동의 일부 과정에 참여한다는 말을 들었다고 밝혔다. 맥나미는 치료사가 긍정적인 경험을 말하도록 독려하며, 치료 도중과 치료 후 경험 보고가 MDMA를 합법화하는 데 위험성을 초래할 수 있다고 말하기도 한 사실을 전했다. 정신건강 증상이 악화되었을 때는 6개월 만에 증상이 호전되었다.

FDA 자문 위원회는 라이코스 테라퓨틱스가 MDMA가 간 기능에 미치는 영향 데이터와 임상시험 후 피실험자의 MDMA 남용 데이터를 간과한 사실에도 주목했다.

FDA 자문 위원회 구성원 다수가 2024년 초 약물 효력 및 가격 평가 비영리단체인 임상경제검토연구소(Institute for Clinical and Economic Review)가 라이코스 테라퓨틱스의 임상시험 결과 검증 관련 기본적인 우려 사항을 제기한 사실을 문제로 지적했다.

라이코스 테라퓨틱스는 자사 연구를 지지하며, 라이코스 테라퓨틱스 대표단은 MDMA 승인에 앞서 진행된 회의에서 자사 임상시험에 등록한 환자 수가 MDMA 보조 치료의 이점이 의미가 있다고 주장했다. 켈리 오도넬리(Kelley O’Donnell) 뉴욕대학교 랑곤 환각의학센터 소장은 치료 도중 눈에 띄게 밝아진 환자를 여러 명 보았다고 전했다.

라이코스 테라퓨틱스 CEO 에이미 에머슨(Amy Emerson)은 FDA 자문 위원단이 참석한 회의 후 공식 성명을 통해 라이코스 테라퓨틱스는 MDMA 보조 치료를 위한 길을 찾는 데 전념할 것이며, FDA와 중요한 의문 사항을 해결하기 위해 협력 중이라고 발표했다.

환자의 긍정적인 경험을 저평가할 수 없으나 FDA는 환자의 경험 설명보다는 데이터에 더 관심을 두고 있다. FDA의 결정에 따라 환각제 의약품이라는 새로운 종료의 약물 채택의 토대를 마련하거나 라이코스 테라퓨틱스를 비롯한 여러 기업이 환각제 효력을 최대한 입증할 방법을 처음부터 다시 구상하게 될 수 있다.

아리아 리엔슈타인(Alia Lilienstein) 라이코스 테라퓨틱스 수석 의학 소장은 “라이코스 테라퓨틱스는 여러 측면에서 새로운 유형의 의약품을 개발 중이다”라고 말했다. 그러나 환자를 치료하는 데 도움을 주고자 한다면, 라이코스 테라퓨틱스를 비롯한 여러 기업은 실제 효력을 먼저 입증해야 한다.

** 위 기사는 와이어드US(WIRED.com)에 게재된 것을 와이어드코리아(WIRED.kr)가 번역한 것입니다. (번역 : 고다솔 에디터)

<기사원문>
The Case for MDMA’s Approval Is Riddled With Problems
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