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美 스타트업, 저가 인슐린 개발할 길 열어
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美 스타트업, 저가 인슐린 개발할 길 열어
휴스턴 소재 스타트업인 rBIO는 맞춤 제작 박테리아를 이용해 높은 이윤을 기록하면서 인슐린을 대거 생성할 새로운 과정을 발명했다.
By EMILY MULLIN, WIRED US

미국인 약 800만 명이 당뇨병 관리를 위해 인슐린에 의존하지만, 인슐린 가격이 계속 인상한 덕분에 생명을 구할 수 있는 약물이 날이 갈수록 경제적으로 부담하기 어려운 약물이 되었다. 인슐린 처방을 받은 환자 4명 중 한 명꼴로 비용 부담 때문에 인슐린 투약을 건너뛰거나 실제 처방된 양보다 적은 수준만 투약한다.

최근, 미 의회가 책정한 의료보험제도인 메디케어(Medicare) 수령자의 한 달 치 인슐린 비용 상한선은 35달러이다. 인슐린 제조사는 특정 의약품 재고 가격을 인하해야 하지만, 모든 환자가 의약품 가격 인하로 이익을 누리는 것은 아니다.

미국 휴스턴 소재 바이오테크 스타트업인 rBIO는 바이오시밀러(biosimilar)로 알려진 인슐린의 복제 버전을 생산하여 인슐린 개발 비용을 낮추고자 한다. rBIO 이외 다른 기업도 바이오시밀러 인슐린을 개발하고 있다. 그러나 rBIO는 새로운 과정을 개발하여 인슐린 생산 시 맞춤 제작 박테리아를 사용한다.

rBIO CEO 카메론 오웬(Cameron Owen)은 현재 인슐린 생산 단계보다 두 배 더 높은 이윤으로 인슐린 약물을 완성할 수 있는 새로운 박테리아 종류를 개발했다. rBIO는 바이오시밀러 인슐린 연구실 실험을 마치고, 자사의 기존 대표 인슐린 약물과 구조, 기능 모두 비슷하다는 점을 판단했다고 발표했다. 2024년 중으로 임상시험 단계에 돌입하여 인슐린이 이미 시장에 유통 중인 약물만큼 효과적인지 확인할 계획이다.

오웬은 “비싼 인슐린 가격은 불공정한 가격 책정 관행일 뿐이다”라고 말했다. 2020년, 랜드 연구소(RAND Corporation)는 미국 내 인슐린 한 병당 평균 가격은 98달러인 반면, 캐나다와 영국 내 평균 유통 가격은 각각 12달러, 7.52달러라고 추산했다.

인슐린은 췌장이 혈당을 억제하도록 자연스럽게 생성되는 호르몬이다. 많은 기업이 신체 내 인슐린 분비량이 부족한 당뇨 환자 치료 목적으로 합성 버전 인슐린을 개발한다.

현재 미국 인슐린 시장은 일라이 릴리(Eli Lilly), 노보 노디스크(Novo Nordisk), 사노피(Sanofi) 세 곳이 장악했다. 세 기업 모두 인슐린 재고 가격을 책정하고, 약제 급여 관리 기관(PBM)이라는 약물 유통 중개 기관과 협력하여 건강보험에서 자사 인슐린 약물을 보장하도록 한다. 제약사는 종종 약제 급여 관리 기관에 지급 대가 일부를 돌려주거나 저렴한 가격에 약을 공급하면서 시장 주요 기업 입지를 차지한다. 리베이트 규모가 커지면서 인슐린 제조사는 재고 가격을 인상하여 판매 이익을 거두었다. 반면, 리베이트는 환자에게 어떠한 이익도 안겨주지 못했다. 리베이트 관행은 인슐린 가격 인상을 촉진하기만 했다.
 
[사진=Pixabay]
[사진=Pixabay]

1921년, 인슐린을 발견하기 전까지만 하더라도 당뇨병 환자는 오래 살지 못했다. 1922년, 당뇨병으로 사망한 14세 소년이 인류 최초로 인슐린을 투약했다. 이후 소와 돼지 모두 인간에게 인슐린을 공급하는 역할을 했으나 동물 호르몬은 당뇨병 환자의 알레르기 반응을 유발하는 사례가 많았다.

1978년, 과학계는 실험실에서 합성 인간 인슐린 제조 방법을 찾아냈다. 인간 인슐린 유전자를 박테리아에 주입하여 인간 인슐린을 대거 생성하기 시작했다.

인슐린 개발 과정은 복잡하다. 비교적 최근까지만 하더라도 다수 경쟁사가 원할 때도 인간 인슐린을 개발할 수 없었다. 인슐린은 1920년대 처음 특허 출원되었으나 다수 제약사가 다년에 걸쳐 인슐린 의약품을 서서히 개선하는 방식으로 특허 보호 상태를 유지했다.

이제 일부 핵심 특허 기간이 만료되었다. 미국 식품의약청(FDA)은 바이오시밀러 인슐린 제조를 위한 길을 마련했다. 바이오시밀러 인슐린이 이미 시장에 유통 중인 다른 인슐린 의약품과 거의 똑같이 생성되었기 때문이다. 바이오시밀러가 되고자 하는 상품은 기본 구조와 매우 유사하고, 환자에게 투약했을 때 높은 효과를 보여야 한다.

2020년 설립된 rBIO는 인슐린 생산 과정에 사용하는 기존 박테리아보다 훨씬 더 많은 양의 인슐린을 생성하는 강력한 대장균과 같은 박테리아를 설계했다. 이 과정에서 rBIO는 워싱턴대학교 의과대학 세인트루이스 캠퍼스 세포 생물학 및 생리학 교수 세르게이 두라노비치(Sergej Djuranovic) 교수와 협력했다. 2019년, 두라노비치 교수가 이끄는 연구실은 평소보다 단백질을 훨씬 더 많이 생성하는 단백질 블록을 형성하는 아미노산 배열을 발견했다. 두라노비치 교수 연구팀은 아미노산 배열이 박테리아와 효모, 인간 세포 등에서 반응한다는 사실을 발견했다.

두라노비치 교수는 “특정 아미노산 배열은 단백질 생성량을 늘린다. 단백질 생성 과정의 효율성이 더 우수하기 때문이다”라고 말했다.

이론상 아미노산 배열은 인슐린을 포함한 각종 단백질을 다량으로 분비하는 데 이용할 수 있다. rBIO는 인슐린 생성 효율성이 더 우수하다는 점에서 새로운 인슐린 생성 과정의 생성 비용을 절감할 수 있다고 판단했다.

2018년 발표된 어느 한 연구 논문은 합성 인슐린 한 병당 생성 비용이 2~4달러 수준이라고 추산했다. rBIO는 그보다 생성 비용을 더 절감할 수 있다. rBIO가 발견한 인슐린 생성 과정의 이윤이 더 높기 때문이다.

워싱턴 DC 기업 인독린 소사이어티(Endocrine Society) 소속 당뇨 전문가 겸 최고 의학 책임자 로버트 래쉬(Robert Lash)는 “rBIO의 새로운 인슐린 개발 기술로 인슐린 가격을 인하한다는 소식은 희소식이지만, 지금 당장 획기적인 변화를 가져오지 않을 것이다”라고 전했다. 궁극적으로 래쉬는 더 치열한 시장 경쟁이 환자에게 득이 될 것이라고 언급했다. 이어, “인슐린 개발 기업이 증가하면서 환자가 구매할 수 있는 인슐린 약물이 다양해진다면, 시간이 지나면서 인슐린 가격이 더 저렴해질 것이다”라고 말했다.

FDA의 지원 속에서도 인슐린 제조 시장의 핵심 기업 3곳 이외에 시장에 뛰어든 기업은 극소수이다. 2021년 7월, 마일란 파마슈티컬스(Mylan Pharmaceuticals)와 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)의 약물 셈글리(Semglee)가 FDA에서 최초로 승인하여 사노피의 란투스(Lantus) 인슐린을 대체할 바이오시밀러 인슐린이 되었다. 2021년 말, FDA는 일라이 릴리의 레즈보글러(Rezvoglar)도 란투스의 바이오시밀러로 인정했다. 인슐린 제약사 핵심 기업 3곳 모두 자사 브랜드의 인슐린 브랜드가 없는 버전의 약물도 출시했다.

유타 소재 제약 분야 비영리법인 시비카(Civica)는 2022년, 자체 개발한 저가 인슐린 제조 및 유통 계획을 발표했다. 당시 약속한 인슐린 가격은 한 병당 30달러, 용기 5개에 담긴 인슐린으로 구성된 한 박스당 55달러 수준이다. 2023년, 캘리포니아주는 주 정부 단위 저가 인슐린을 생산하도록 시비카와 계약을 체결했다.

오웬은 rBIO는 인슐린 가격을 30% 낮추는 것을 목표로 한다고 밝혔다. rBIO의 인슐린 의약품인 R-바이오린(R-biolin)은 노보 노디스크가 투약 후 90분 만에 효과가 나타나면서 24시간 동안 약효가 지속되도록 개발한 노보린(Novolin)을 복제한 약물이다. 2024년 2월, 노보 노디스크는 노보린 등 자사 브랜드 인슐린 약물과 브랜드 라벨이 없는 인슐린 약물 유통 가격을 낮췄다. 노보린 한 병당 유통 가격은 48.2달러, 노보린 플렉스펜(FlexPen) 가격은 하나당 91.09달러이다.

rBIO는 자사 인슐린이 노보린만큼 효과가 있다는 사실을 입증해야 한다. 이후 환자가 부담해야 하는 비용을 조금 통제해야 할 것이다. 대다수 제약사와 마찬가지로 rBIO도 인슐린을 약제 급여 관리 기관에 판매할 수도 있다. 오웬은 “지금도 인슐린 가격을 대거 인하할 수 있다고 생각한다”라고 말했다.

** 위 기사는 와이어드US(WIRED.com)에 게재된 것을 와이어드코리아(WIRED.kr)가 번역한 것입니다. (번역 : 고다솔 에디터)

<기사원문>
A Startup Has Unlocked a Way to Make Cheap Insulin
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