By HILDA BASTIAN, WIRED US

초기 임상 시험 데이터를 보았을 때, 화이자와 독일 의약품 개발사 바이오엔텍(BioNTech, 이하 ‘BNT’)의 실험용 코로나19 백신이 매우 효과가 있는 듯하다. 11월 9일(현지 시각), 화이자와 BNT의 실험용 코로나19 백신 공식 발표는 막대한 영향을 미쳤다. 화이자와 BNT의 실험용 백신만큼 효과가 있는 백신을 여러 종류 확보한다면, 백신 접종이 공중 보건 분야에서 널리 사용돼 서서히 코로나19를 진압할 수 있을 것이다.

그러나 세부적인 부분은 복잡하다. 이와 관련된 내용이 종종 언론 보도 대상이 됐다. 일부 보도 내용은 극소수의 사례만 설명하는 등 정확하지 않은 제한된 내용만으로 백신 개발이라는 희소식의 중요성을 저해한다. 반대로 백신의 코로나19 예방 효과가 90% 이상이라고 주장하거나 부작용이 전혀 없다고 보도하는 등 과장 보도하는 경우도 있다. 지금까지 우리가 알고 있는 사실은 다음과 같다. 화이자와 BNT는 코로나19 백신의 기준을 높였다. 그리고 현재 기준이 얼마나 높은지 정확하지는 않지만, 그 기준이 제법 높다고 생각할 이유가 있다.

우선, 실제 코로나19 감염자 수가 실험 참가자 수만큼 적은지 의문을 제기할 수 있다. 어떤 결과가 나타나기 한참 전까지 코로나19 백신 임상 시험 프로토콜에는 질병을 앓고 있는 이들의 수와 같은 요소를 반영한 종합적인 수치 계산이 필요하다. 미국 식약처(FDA)가 요구한 바와 같이 백신의 예방 효과가 50%임을 입증해야 하기 때문이다. (코로나19 감염 예방 효과가 50%라면, 홍역 면역 주사보다는 독감 주사에 더 가까워질 것이다. 코로나19 자체를 퇴치하기에는 부족하지만, 아무 것도 없는 것보다는 낫다) 매우 까다로운 문제이다. 코로나19 백신 임상 시험 초기 몇 개월 간 코로나19가 급격히 확산할 수 있는 곳을 알려주는 정보가 없었기 때문이다. 빨리 해답을 얻기 위해 이미 백신 접종을 완료한 집단과 바이러스 감염 위험이 높은 곳에 있는 통제 집단이 필요하다. 코로나19 확산 통제가 불가능한 거대 여객선을 대상으로 코로나19 백신 임상 시험을 한다고 예시를 들어보자. 실험 참가자 수만 명이 필요하다. 그러나 백신의 효과 격차가 크다면, 임상 시험에서 필요로 하는 실제 사례 수(코로나19 증상을 지닌 시험 참가자)가 적을 것이다.
 
독자적인 데이터 감시팀이 임상 시험 과정에서 여러 차례 데이터를 확인할 예정이었다. 백신이 크게 긍정적이거나 부정적인 영향을 미치는지 확인하기 위한 목적이다. 이는 수많은 계획 수립과 보호를 위한 과정이다. 화이자와 BNT는 임상 시험 과정에서 특정 수치가 기록될 때마다 네 차례에 걸친 중간 분석을 통해 임상 시험 참가자 집단을 확인하고자 했다. 그러나 초기에 실험을 중단할 일이 지나치게 많고, 32가지 사례만 살펴보고 첫 번째 분석을 진행하려는 계획을 세웠다는 이유로 비판을 받았다. 어느 한 전문가는 뉴욕타임즈에 “충분히 시간을 달라. 몇 주 더 시간이 필요하다. 임상 시험 과정에서의 지름길은 안 된다. 그렇다면 아무도 후회할 일은 없을 것이다”라고 말했다.  

11월 9일(현지 시각) 보도 자료에 따르면, 화이자와 BNT 측은 FDA와 초기 사례 분석을 줄이기 위한 협상을 진행했다. 그러나 새로운 프로토콜이 결론이 났을 때, 세 번째 분석을 생략해도 될 정도로 충분한 사례가 존재했다. 이제 미국에서 코로나19가 급격히 증가하고 있어, 임상 시험에 필요한 전체 사례 수(임상 시험 참가자 164명이 다른 질환을 앓고 있다.)를 향후 몇 주 이내로 확보할 수 있을 것으로 보인다. 현재 화이자와 BNT는 초기 94가지 사례만 밝히고 있다.

이번 분석을 포함한 사례 수에 대해 우려할 필요는 없다. 결과에 대해서 고려해야 할 사항은 화이자와 BNT의 백신이 실제로 코로나19 예방률 90% 이상을 기록했는가이다. 그렇지 않다. 우선, 화이자와 BNT의 연구에서 코로나19 감염자 수가 명시되지 않았다. 질병을 앓고 있는 이의 수와 코로나19 진단을 받은 사람의 수만 공개됐다. 현재는 예방률이 90%라는 수치도 확실하지 않다. 임상 시험 초기에는 코로나19 확진자 수가 더 적었기 때문에 백신 개발 성공을 위한 장벽이 50% 이상으로 설정돼야 한다. 화이자와 BNT는 임상 시험에서 백신의 효과가 62.7% 이상을 기록할 때, 백신의 전체 예방률이 최소 50%일 것이라고 확신했다. 반면, 백신의 예방률이 38.6% 이하를 기록한다면 임상 시험 기준을 높일 수 없음을 의미한다. 데이터 감시팀이 검토를 할 때, 임상 시험 시작 전부터 코로나19에서 완전히 안전했던 이들의 백신 예방률인 90% 이상이었다. (놀랍지 않은가?) 그러나 향후 임상 시험에서 70차례의 사례가 추가된다면, 백신 예방률이 줄어들 수 있다. 그러나 여전히 FDA의 최소 요건을 충족할 수 있는 점은 분명하다. 반면, 새로운 사례가 추가돼도 예방률 90% 이상을 기록할 수 있다.

아직은 결정해야 할 사항이 많다. 화이자와 BNT는 임상 시험 시작 단계에서 코로나19 감염에서 안전한 이들을 대상으로 진행한 결과만 발표했다. 백신이 대중에게 공급되기 시작할 때, 코로나19 감염 사실을 알지 못한 상태에서 백신 접종을 하는 이들도 있을 것이다. 이는 피시험자도 마찬가지다. 아직 모두에게 효과가 있다고 말할 수 있는 임상 시험 단계의 코로나19 백신 예방률을 정확히 모른다. 데이터에서 간과한 사항도 얼마나 많은지 확실하지 않다. 연구 진행자가 임상 시험자를 추적하지 않았기 때문이다. 그뿐만 아니라 무증상 감염자에게도 효과가 있는지, 혹은 중증 질환자에게도 예방 효과가 있는지도 확실하지 않다. 중증 질환자 예방 효과는 매우 중요하다. 가벼운 질환만 앓고 있는 이들에게 예방 효과가 있다면, 바이러스 확산세를 줄이는 데 도움은 돼도 이른 시일에 많은 사람의 생명을 구할 수는 없기 때문이다. 이론적으로는 가능하다고 해도 실제로 백신 접종이 중증 질환 위험을 높이지는 않는지 확인해야 한다.

노인과 유색 인종 등 코로나19 고위험군에 대해서도 알아야 한다. 그러나 아직 고위험군에 대한 예방 효과는 언급이 없다. 임상 시험은 반드시 55세 이상인 고령의 참가자 40% 이상이 포함된 시험 참가자 집단을 대상으로 진행하고, 추후 12세 이하 아동과 만성 질환자를 대상으로 실험군을 확대하기로 계획됐다. 따라서 중요한 데이터를 대거 수집할 수 있을 것으로 기대된다.

발생 가능한 부작용에 대해 "아무 이상이 없었다"고 말하는 것은 크게 잘못됐다. 보도 자료에서 "심각한 안전 우려"가 없다고 주장했지만, 백신 개발 공식 발표를 지지할 데이터가 제공되지 않았다. 지금까지 데이터 안전 감시팀은 어떠한 신호도 보내지 않았다. 불과 몇 주 전, BNT 공동창립자 겸 과학자 우구르 사힌(Uğur Şahin)은 대대적인 임상 시험의 이상 증세는 백신 초기 개발 단계에 보고된 것과 일치한다고 말한다. BNT는 20가지 후보 백신을 개발하고, 그중 4개를 택해 초기 임상 시험을 진행했다. 임상 시험 백신중 두 개는 초기 시험에서 가장 뛰어난 효과를 보였다. BNT는 둘 중, 특히 노인 접종자 사이에서 부작용이 적은 백신으로 임상 시험을 이어나갔다. 그러나 해당 백신과 관련해 공개적으로 얻을 수 있는 데이터는 많지 않다. 부작용이 적은 BNT의 백신 접종을 한 피실험자의 수가 72명밖에 되지 않는다. 그중, 이번 주에 데이터가 보고된 시험 참가자와 같은 양으로 백신 접종을 한 피실험자 수는 고작 24명이다. 이들 중, 병동 입원이나 생명에 치명적인 지장을 주는 질병, 사망 등과 같은 심각한 이상 증세를 겪은 이는 없다. 38.9℃~40℃ 사이의 고열 증세를 보이거나 정맥 수액 주입이 필요한 수준으로 개인의 일상적인 활동에 지장을 주는 이상 증세 사례에 대해, 화이자와 BNT의 백신은 임상 시험을 거친 다른 백신보다 더 나은 효과를 보였다. 부작용을 겪었다고 보고한 참가자 수는 24명 중 2명(8%)뿐이다. 그러나 피실험자 수가 매우 적다. 그리고 피실험자 다수가 미열과 두통, 오한, 피로, 백신 접종 부위의 통증과 같은 증상을 약 이틀간 겪었다. 백신 효과가 뛰어나다면, 약간의 증상 정도는 견딜 만하다.

당장 자세한 사항을 확인하는 것이 중요하지만, 화아자와 BNT의 임상 시험에서 전달하는 기본적인 메시지는 매우 분명하다. 안전 이후, 백신 임상 시험 과정에서의 큰 문제는 백신의 효율성이다. 지금 임상 시험 과정에서의 문제를 뛰어넘은 듯하다. 이제 백신이 널리 보급되지 전까지 다른 여러 수단으로 가능한 많은 사람이 코로나19에 감염되지 않도록 보호하기만 하면 된다.
 
** 위 기사는 와이어드US(WIRED.com)에 게재된 것을 와이어드코리아(WIRED.kr)가 번역한 것입니다. (번역 : 고다솔 에디터)
 
<기사원문>
The Latest Covid Vaccine Results, Deciphered