식품의약품안전처의 '허가도우미'와 한국보건의료연구원의 '신의료기술평가'가 연계 운영된다.

식약처는 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계를 구축하기 위해 허가도우미와 신의료기술평가를 시범적으로 연계 운영한다고 27일 밝혔다. 

지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 이날부터 시행되며 △허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 △개발제품 사용목적 구체화 △제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 △안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시한다.

그동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장에 진입하는 데 어려움을 겪었다. 식약처와 보의연은 임상시험 계획 설계 단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어, 안전성·유효성 연구결과 미흡으로 시장진입이 어려워지는 걸 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

식약처 관계자는 "이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망한다"고 말했다.