코로나19에 대한 신속한 대응과 모범적인 성과로 위상이 높아진 K-방역을 찾는 나라가 계속 늘고 있다. 전 세계 110여 개국에서 한국의 코로나19 진단키트를 구매 중이다.

식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 진단키트 및 방역 활동 현황을 22일 공개했다. 식약처에 따르면 20일 기준 73개 한국 제품이 수출용으로 허가됐으며,  미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여 개국에 약 5646만 명분(19일 기준)의 진단키트를 수출하고 있다.

특히, 한국 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더 확대될 전망이다.

 
해외와 별개로 국내에서는 코로나19 발발 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행해 현재 총 6개 제품이 긴급 승인됐다. 이 제품은 1일 최대 생산량은 약 15만 명분으로 20일자 누적 총생산량은 150만 명분이다. 

이 중에서 131만 명분이 국내에 공급됐다. 지금까지 총 76만 건의 검사를 진행했으며, 현재 약 19만 명분을 재고로 확보해 안정적인 수급을 이어가는 중이다.

식약처 관계자는 "현재 질병관리본부와 협의해 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 '응급용 유전자 진단 시약'에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련했다"며 "신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정 수준 이상 성능기준을 충족한 제품을 신속 승인할 예정"이라고 말했다.
 
◆신종 감염병 진단시약 개발 연구 지원 등으로 K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상 지속 확산에 노력

포스트 코로나 시대에 대한 대비책도 마련했다. 식약청은 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식 허가로의 전환을 통해 K-진단키트의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여나갈 계획이다. 이를 위한 단계별 밀착 지원도 강화한다.

신청 준비단계에서는 허가도우미를 활용해 맞춤형 컨설팅을 지원, 허가 신청서류 준비 기간을 기존 30일에서 7일로 단축한다. 임상 시험단계에서는 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속 승인으로 임상시험 개발과 시험실시 기간을 기존 90일에서 22일 이내로 줄인다. 허가심사 가이드라인 제공과 우선 허가·심사대상 품목 선정으로 심사·허가 단계를 80일에서 30일 이내로 축소한다. 이를 통해 약 150일이 단축될 것으로 식약처는 전망했다.

'감염병 진단기법' 관련 표준 2종 및 '진단키트 긴급사용승인 절차' 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업도 추진한다. 이 중 '유전자 증폭기반 진단기법' 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐으며, 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제표준 제정이 완료될 것으로 예상된다.

 
진단시약 전주기 안전관리 정책 수립과 진단제품 개발·연구 지원도 진행한다. 지난 1일부터 '체외진단의료기기법'이 시행됨에 따라 체외진단기기 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입해 맞춤형 △안전관리체계 구축 △전문성 강화 △기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책을 추진한다.

또한, 체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직 신설을 추진해 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단시약을 신속하게 공급하는 체계를 구축한다.

이와 함께 한국 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성 제고, 코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화 지원, 코로나19와 같이 예상치 못한 신종 감염병 진단시약 개발 연구 지원 등을 통해 K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상 지속 확산에 노력한다.

식약처 관계자는 "그간 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단키트의 글로벌 위상이 높아졌다"며 "수출용 허가의 정식허가 전환, 진단키트 등 체외 진단키트에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 꼼꼼히 준비하면서 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다"고 말했다.